Marcado CE
Referente regulatorio europeo para los dispositivos afectados. Indica que el producto se comercializa dentro del marco aplicable.
Marco regulatorioEtiquetas, normas y certificaciones AMA Prévention
Entender nuestras etiquetas
Etiquetas, normas y certificaciones: ¿para qué sirven a nuestros clientes?
Los logos mostrados en nuestras fichas de producto no son decorativos. Ayudan a particulares, empresas, colectivos y profesionales de la salud a entender el origen de los productos, el marco regulatorio, el nivel de calidad del fabricante y los límites de uso.
Esta página explica de forma sencilla qué significan las principales etiquetas, normas y certificaciones usadas por AMA Prévention, sin sobreinterpretarlas. Un logo siempre debe leerse con su ámbito exacto: producto correspondiente, prospecto del fabricante, ficha técnica o documento oficial asociado.
ISO 13485
Referente de calidad del fabricante para dispositivos médicos. Se refiere a la organización de calidad, no a una promesa de infalibilidad.
Calidad del fabricante
Usado por las Fuerzas Armadas Francesas
Mención vinculada a una referencia precisa, especialmente Drugdiag® Saliva 5+ cuando la documentación del producto lo especifica.
Uso institucional
Corazón de Alsacia
Referente de anclaje regional y territorial de AMA Prévention. No es una certificación médica o técnica del producto.
Anclaje territorialMarcado CE: lo que significa para un cliente
Un referente regulatorio, no una garantía mágica
El marcado CE indica que el dispositivo en cuestión se comercializa dentro del marco regulatorio europeo aplicable. Para un cliente, es un primer referente de conformidad: el producto no se presenta como un simple gadget, sino como un dispositivo inscrito en un marco definido.
Lo que prueba
El producto en cuestión sigue un marco de comercialización y debe ir acompañado de un prospecto, un uso previsto y límites de interpretación.
Conformidad
Lo que no prueba
El CE no significa que una prueba rápida sea infalible, que reemplace a un laboratorio o que permita una decisión médica o jurídica automática.
LimitacionesPara recordar: el marcado CE debe estar vinculado al producto correspondiente. No debe generalizarse a toda una gama sin verificar la ficha técnica o el prospecto.
ISO 13485: entender la calidad del fabricante
Una norma vinculada al sistema de calidad
ISO 13485 es una norma de gestión de calidad para dispositivos médicos. Para un cliente profesional, indica que el fabricante trabaja en un entorno de calidad estructurado: trazabilidad, documentación, control de procesos y requisitos específicos para dispositivos médicos.
Lo que aporta
Un referente serio sobre la organización de calidad del fabricante, útil para compras profesionales, licitaciones y procesos internos de calidad.
Calidad
Lo que esto no reemplaza
La norma no reemplaza el prospecto, los umbrales del test, las condiciones de conservación ni la confirmación analítica en caso de resultado cuestionado.
ProspectoUtilizado por las Fuerzas Armadas Francesas: alcance exacto
Una mención fuerte, para vincular al producto correcto
La mención « Utilizado por las Fuerzas Armadas Francesas » es importante porque constituye una señal de confianza operativa. Sin embargo, debe permanecer vinculada a la referencia correspondiente, especialmente el Drugdiag® Saliva 5+ cuando la documentación del producto lo especifica.
Lo que esto valora
Un uso por una institución exigente, en un contexto donde la fiabilidad, la legibilidad y la robustez del dispositivo son importantes.
Confianza
Lo que se debe evitar
Extender esta mención a todos los tests urinarios, NPS, etilómetros u otros productos si la documentación no lo especifica.
PrecisiónCœur d’Alsace: arraigo local de AMA Prévention
Un referente territorial, no una certificación de producto
La etiqueta Cœur d’Alsace destaca el arraigo regional de AMA Prévention y su apego al territorio alsaciano. Es útil para comprender la identidad de la empresa, su proximidad y su compromiso local.
Lo que esto significa
AMA Prévention es una empresa ubicada en Alsacia, con voluntad de proximidad, seriedad comercial y acompañamiento al cliente.
Territorio
Lo que esto no significa
Cœur d’Alsace no es una certificación médica, un marcado CE, una validación reglamentaria ni una prueba técnica de rendimiento de un test.
Límite claroEtilómetros: normas y mantenimiento
Un etilómetro se verifica modelo por modelo
Los etilómetros químicos, electrónicos de uso público, electrónicos profesionales y terminales de prevención no tienen todos el mismo uso. Las normas, el mantenimiento, la calibración, las boquillas y las condiciones de medición deben verificarse en la ficha del modelo correspondiente.
Etilómetro químico
Práctico para una distribución preventiva o un autocontrol puntual, a usar en las condiciones previstas por el prospecto.
Etilómetro electrónico
Adaptado para un uso repetido, pero depende del mantenimiento, las boquillas, el tiempo tras el consumo y la calibración prevista.
Terminal etilómetro
Solución colectiva para eventos, empresas y colectividades, para integrar en un enfoque de prevención estructurado.
Punto de seguridad: un etilómetro nunca debe presentarse como una autorización para conducir. En caso de duda, no se debe tomar el volante.
Umbrales y matrices: por qué el prospecto sigue siendo esencial
Saliva, orina, NPS: no mezclar los marcos
Un umbral salival, un corte urinario, un panel NPS o una medición de alcoholemia no corresponden al mismo uso. Para evitar errores, los umbrales deben consultarse en la ficha del producto y en el prospecto del lote utilizado.
Saliva
Más orientada al consumo reciente según las sustancias y el contexto de uso.
Orina
Búsqueda de marcadores o metabolitos en una ventana a menudo diferente de la saliva.
NPS
Los paneles se centran en ciertas familias de nuevas sustancias, sin cubrir todas las moléculas existentes.
¿Cómo verificar una información antes de comprar?
El método correcto para una compra profesional
1. Verificar la ficha del producto
Sustancias detectadas, matriz, umbrales confirmados, uso previsto y límites.
2. Leer el prospecto
Especifica la lectura, los plazos, las posibles reacciones, el almacenamiento y los límites.
3. Solicitar los documentos
Para una licitación o un uso sensible, solicite los certificados, prospectos y fichas técnicas adecuados.
¿Necesita ayuda?: AMA Prévention puede acompañar a empresas, colectividades y profesionales para elegir el dispositivo adecuado según el contexto real de uso.
Referencias útiles para profesionales
Textos y marcos a consultar
Estas referencias ayudan a comprender el marco general. No sustituyen ni el prospecto del fabricante ni un asesoramiento jurídico adaptado a una situación concreta.
Reglamento (UE) 2017/746
Marco europeo de los dispositivos de diagnóstico in vitro. Consultar EUR-Lex
Orden del 13 de diciembre de 2016
Referencia francesa relacionada con el cribado salival de estupefacientes en el ámbito vial. Consultar Legifrance
Código de trabajo L.4121-1
Obligación general de prevención y seguridad del empleador. Consultar el artículo
Consejo de Estado n.º 394178
Referente jurisprudencial sobre las pruebas salivales en la empresa bajo condiciones estrictas. Consultar la decisión
Preguntas frecuentes
Entender sin sobreinterpretar
¿El marcado CE hace que una prueba sea infalible?
No. Indica un marco regulatorio para el dispositivo en cuestión, pero no elimina los límites de uso o interpretación.
¿La UAF se aplica a toda la gama?
No. Esta mención debe permanecer vinculada al producto correspondiente, especialmente Drugdiag® Saliva 5+ cuando la documentación lo especifica.
¿Es Cœur d’Alsace una certificación médica?
No. Es un referente territorial y regional, no una certificación médica ni una validación técnica de las pruebas.
¿Por qué verificar los umbrales ficha por ficha?
Porque un umbral depende de la matriz, la prueba, el panel, el prospecto y el contexto de uso.
Página redactada y actualizada por el equipo de AMA Prévention. Información a interpretar según los prospectos del fabricante, fichas técnicas, textos aplicables y contexto de uso.