Marcação CE
Marco regulamentar europeu para os dispositivos em questão. Indica que o produto é colocado no mercado dentro do quadro aplicável.
Quadro regulamentarEtiquetas, normas e certificações AMA Prévention
Compreender os nossos selos
Selos, normas e certificações: para que servem aos nossos clientes?
Os logótipos exibidos nas nossas fichas de produto não são decorativos. Ajudam particulares, empresas, coletividades e profissionais de saúde a compreender a origem dos produtos, o quadro regulamentar, o nível de qualidade do fabricante e os limites de utilização.
Esta página explica de forma simples o que significam os principais selos, normas e certificações usados pela AMA Prévention, sem os sobreinterpretar. Um logótipo deve ser sempre lido com o seu âmbito exato: produto em questão, manual do fabricante, ficha técnica ou documento oficial associado.
ISO 13485
Marco de qualidade do fabricante para dispositivos médicos. Refere-se à organização da qualidade, não a uma promessa de infalibilidade.
Qualidade do fabricante
Utilizado pelas Forças Armadas Francesas
Menção associada a uma referência precisa, nomeadamente Drugdiag® Saliva 5+ quando a documentação do produto o especifica.
Uso institucional
Coração da Alsácia
Marco de enraizamento regional e territorial da AMA Prévention. Não é uma certificação médica ou técnica do produto.
Enraizamento territorialMarcação CE: o que isso significa para um cliente
Um marco regulamentar, não uma garantia mágica
A marcação CE indica que o dispositivo em questão é colocado no mercado dentro do quadro regulamentar europeu aplicável. Para um cliente, é um primeiro marco de conformidade: o produto não é apresentado como um simples gadget, mas como um dispositivo inserido num quadro definido.
O que isso prova
O produto em questão segue um quadro de colocação no mercado e deve ser acompanhado de um manual, de um uso previsto e de limites de interpretação.
Conformidade
O que isso não prova
O CE não significa que um teste rápido é infalível, que substitui um laboratório ou que permite uma decisão médica ou jurídica automática.
LimitesA reter: a marcação CE deve estar associada ao produto em questão. Não deve ser generalizada a toda uma gama sem verificar a ficha técnica ou o manual.
ISO 13485: compreender a qualidade do fabricante
Uma norma ligada ao sistema de qualidade
ISO 13485 é uma norma de gestão da qualidade para dispositivos médicos. Para um cliente profissional, indica que o fabricante trabalha num ambiente de qualidade estruturado: rastreabilidade, documentação, controlo dos processos e requisitos específicos para dispositivos médicos.
O que isso traz
Um marco sério sobre a organização da qualidade do fabricante, útil para compras profissionais, concursos públicos e processos internos de qualidade.
Qualidade
O que isso não substitui
A norma não substitui o folheto, os limiares do teste, as condições de conservação ou a confirmação analítica em caso de resultado contestado.
FolhetoUtilizado pelas Forças Armadas Francesas: âmbito exato
Uma menção forte, a associar ao produto correto
A menção « Utilizado pelas Forças Armadas Francesas » é importante porque constitui um sinal de confiança operacional. Deve, no entanto, permanecer associada à referência em questão, nomeadamente o Drugdiag® Saliva 5+ quando a documentação do produto o especificar.
O que isso valoriza
Um uso por uma instituição exigente, num contexto onde a fiabilidade, a legibilidade e a robustez do dispositivo são importantes.
Confiança
O que deve evitar-se
Estender esta menção a todos os testes urinários, NPS, etilómetros ou outros produtos se a documentação não o especificar.
PrecisãoCœur d’Alsace: ligação local da AMA Prévention
Um marco territorial, não uma certificação de produto
O selo Cœur d’Alsace destaca a ligação regional da AMA Prévention e o seu apego ao território alsaciano. É útil para compreender a identidade da empresa, a sua proximidade e o seu compromisso local.
O que isso significa
AMA Prévention é uma empresa sediada na Alsácia, com uma vontade de proximidade, seriedade comercial e acompanhamento ao cliente.
Território
O que isso não significa
Cœur d’Alsace não é uma certificação médica, uma marcação CE, uma validação regulamentar ou uma prova técnica de desempenho de um teste.
Limite claroEtilómetros: normas e manutenção
Um etilómetro verifica-se modelo a modelo
Os etilómetros químicos, eletrónicos para o público em geral, eletrónicos profissionais e terminais de prevenção não têm todos o mesmo uso. As normas, a manutenção, a calibração, as pontas e as condições de medição devem ser verificadas na ficha do modelo em questão.
Etilómetro químico
Prático para uma distribuição preventiva ou um auto-controle pontual, a usar nas condições previstas pelo folheto.
Etilómetro eletrónico
Adequado para uso repetido, mas dependente da manutenção, das pontas, do intervalo após consumo e da calibração prevista.
Terminal de etilómetro
Solução coletiva para eventos, empresas e coletividades, a integrar numa abordagem de prevenção estruturada.
Ponto de segurança: um etilómetro nunca deve ser apresentado como uma autorização para conduzir. Em caso de dúvida, não deve conduzir.
Limiar e matrizes: por que o folheto continua essencial
Saliva, urina, NPS: não misturar os contextos
Um limiar salivar, um cut-off urinário, um painel NPS ou uma medição de alcoolemia não correspondem ao mesmo uso. Para evitar erros, os limiares devem ser consultados na ficha do produto e no folheto do lote utilizado.
Saliva
Mais orientada para consumo recente segundo as substâncias e o contexto de uso.
Urina
Pesquisa de marcadores ou metabólitos numa janela frequentemente diferente da saliva.
NPS
Os painéis visam certas famílias de novas substâncias, sem cobrir todas as moléculas existentes.
Como verificar uma informação antes da compra?
O método correto para uma compra profissional
1. Verificar a ficha do produto
Substâncias detetadas, matriz, limiares confirmados, uso previsto e limites.
2. Ler o manual
Especifica a leitura, os prazos, as reações possíveis, o armazenamento e os limites.
3. Solicitar os documentos
Para um concurso público ou um uso sensível, solicitar os certificados, manuais e fichas técnicas adequados.
Precisa de ajuda: AMA Prévention pode acompanhar empresas, coletividades e profissionais para escolher o dispositivo adequado segundo o contexto real de utilização.
Referências úteis para os profissionais
Textos e quadros a consultar
Estas referências ajudam a compreender o quadro geral. Não substituem nem o manual do fabricante, nem um aconselhamento jurídico adaptado a uma situação específica.
Regulamento (UE) 2017/746
Quadro europeu dos dispositivos de diagnóstico in vitro. Consultar EUR-Lex
Despacho de 13 de dezembro de 2016
Referência francesa relacionada com o rastreio salivar de estupefacientes no contexto rodoviário. Consultar Legifrance
Código do Trabalho L.4121-1
Obrigação geral de prevenção e segurança do empregador. Consultar o artigo
Conselho de Estado n.º 394178
Referência jurisprudencial sobre os testes salivares em empresas sob condições estritas. Consultar a decisão
Perguntas frequentes
Compreender sem sobreinterpretar
O CE torna um teste infalível?
Não. Indica um quadro regulamentar para o dispositivo em questão, mas não elimina os limites de utilização ou de interpretação.
A UAF abrange toda a gama?
Não. Esta menção deve permanecer associada ao produto em questão, nomeadamente Drugdiag® Saliva 5+ quando a documentação o especifica.
Cœur d’Alsace é uma certificação médica?
Não. É um referencial territorial e regional, não uma certificação médica nem uma validação técnica dos testes.
Por que verificar os limiares ficha a ficha?
Porque um limiar depende da matriz, do teste, do painel, do manual e do contexto de utilização.
Página redigida e atualizada pela equipa AMA Prévention. Informações a interpretar segundo os manuais do fabricante, fichas técnicas, textos aplicáveis e contexto de utilização.